制定发展

结构分析

我们测量二级、三级和四级结构的生物活性蛋白质。这包括:

• 傅里叶变换红外光谱(FTIR)
• 差示扫描量热法(DSC)
• 荧光光谱

UPLC /高效液相色谱方法

我们监控各种降解生物疗法,包括:

• 凝胶排阻
• 离子交换(阳离子交换阴离子交换)
• 反相
• 疏水作用
• 各种探测器:紫外、荧光、反射指数、蒸发光散射,带电气溶胶

电泳

该方法基于电荷和质量分离杂质,如:

• 毛细管电泳(CE)
• 十二烷基硫酸钠电泳(sds - page)

粘度

测量生产过程以及通过狭窄的孔针头注射。

• 流变仪
• Instron
• M-VROC

Subvisible粒子分析

潜在免疫原性的粒子从纳米到微米大小biotherapeutics已经越来越多的地区的监管机构和行业之间的讨论。USP和Ph.Eur。目前需要生物制药产品量化subvisible粒子大于10µm 25µm,分别。

由于subvisible粒子的复杂环境,样品制备和分析的方法会影响的准确性:

• 粒子大小
• 粒子计数
• 粒子的分类

因此,多个正交subvisible粒子分析技术是强烈推荐。我们提供多种正交subvisible粒子的技术特征:

• 流动成像显微镜(MFI和Flowcam)
• 动态光散射(Zetasizer,怀亚特)
• HIAC液体粒子计数器
• 光线昏暗

其他有用的分析方法包括:

• Sub-ambient差示扫描量热法(冷冻配方的描述)
• 成像毛细管等电聚焦(iCIEF)
• 卡尔·费雪
• Osmometry
• SoloVPE
• GC
• XRPD
• 德国

为了开发理想的冻干过程中,我们必须了解以下关于您的项目:

• 在冻干产品完整性:稳定性指示分析,红外光谱结构分析
• 配方在冷冻条件下的物理性质,例如,玻璃化转变温度或温度,崩溃re-crystallization或者使不透明,赋形剂和共晶熔化温度的解冻分数
• 关键的稳定剂,如表面活性剂、water-replacing玻璃成型机
• 在寒冷由于选择性结晶中潜在的pH值变化的缓冲组件
• 冻结期间相分离的关键因素
• 期望的最终水分含量
• 蒸汽压的冰所需产品的温度

过程开发

有一个效率低下的生物开发过程可能产生重大的后果在以后的临床和商业阶段。产品质量差和高于预期成本可以创建破坏药物开发计划。认识到每一个生物制药产品是独一无二的,我们采用了一个定制的方法在发展过程的发展。在过程开发,我们识别和优化工艺条件和参数。

以下是一些领域,我们专注于:

• 无菌过滤
• 缓冲特性
• 无菌填充/完成过程开发
• 温度敏感配方
• 过程扩大
• 工程运行

配方的鲁棒性研究

制定矩阵确定后,药品的稳定性在每个配方参数的规范需要生成。此外,各种活动的影响从控制稳定性研究条件对产品稳定性研究。

鲁棒性研究的例子包括:

• 配方的鲁棒性研究
• 运输研究
• 游览过程研究
• 超温的研究

造成的稳定性研究

药物产品的稳定预期应用过程中应该进行调查,如退出主容器关闭系统,驱逐到交付设备,与稀释剂、混合佐剂等。

造成的稳定性研究的例子包括:

• 政府与一次性注射器
• 政府与静脉导管或没有管路过滤器
• 稀释静脉输液袋
• 多剂量配方的稳定性和完整性在多个条目

兼容性研究

因为药物产品接触其他材料,分子,等等,药物需要证明产品的稳定性和完整性。

兼容性研究的例子包括:

• 肾上腺素注射器兼容性研究
• 可推断出的和可滤取的研究
• 二次容器/关闭系统
• Excipient-drug兼容性
• 药物之间的兼容性的研究

Lyotip

肾上腺素的缓解注射器与冻干药品的稳定性一步调整和注射。

Lyotip优势

• 用户友好的设计深受患者和/或从业者
• 消除需要单独的混合步骤
• 设计用于与现有填充/完成和冻干过程
• 可能允许减少使用冷链处理
• 成本效益,高度重视差异化SC和IV冻干药品

Lyotip被选为“最佳”在易用性、速度做准备,学习轻松,可移植性和经济在第三方市场研究竞争对手。

Excelse技术

集中有效地交付高剂量生物医学。

Excelse优势

我们开创性Excelse高浓度配方技术使用定制混合氨基酸的高稳定和集中的生物技术药物。

• 允许静脉液体的浓度和冻干生物制剂为液体皮下注射
• 大大降低粘度
• 允许浓度的300毫克/毫升允许注射1毫升
• 使用稳定剂稳定的和FDA批准

模式

我们有经验与各种生物和小分子药物产品,如:

• 蛋白质
• 抗体
• 肽
• 寡核苷酸
• 疫苗
• 病毒颗粒
• 质粒
• 脂质纳米粒子
• 小分子
• 脂质体

稳定性研究

监管机构要求稳定性研究表明,药物产品保质期期间是安全的和有效的。虽然加速稳定性研究是有用的预测潜在的降解产物和适当的分析方法,它们不能满足监管部门的批准。我们有广泛的经验进行加速和实时稳定性研究。