分析测试服务

与专家色谱实验室分析,我们将减少投放市场的时间,优化你的api和中间体的纯度和让你对你的目标分子与更好的理解过程。

你可以依靠我们的团队来量化和识别你的物质和化合物从我们最先进的设施,我们提供常规和先进的分析测试,检测水平超跟踪等级。

我们熟练的科学家提供各种色谱专业知识和技术来分析你的化合物:

• 高效液相色谱和UPLC / UHPLC仪器具有多种检测功能(UV,爸爸,RI, MS, mal)来确定样本分析和纯度的样品,以及定量溶解度、溶解、扩散和其他技术要求定量
• 利用你的方法、资格compendial方法和完整的方法开发,包括强制降解和杂质的识别
• 制备色谱的服务
• 离子色谱用于各种各样的应用程序,包括定量的API盐

我们提供一个全面的端到端服务包括分析技术的组合来确定或确认的固态分子结构的化学实体。

我们把创新的技术与方法来解决你的复杂的结构性问题让你的化合物它应该去的地方:

• 质谱分析
• 核磁共振光谱学
• 红外光谱法
• 元素分析
• 单晶x射线衍射

我们的承诺生物化学团队提供无与伦比的数据和科学的解释,为生物制药开发的所有阶段提供cGMP支持到制造业。

我们与行业领先的专业知识对超高分辨率质谱来实现数据和科学的解释,合同中是无与伦比的临床前研究。

我们专注于:

• 方法开发、验证和转移
• cGMP批量发布测试
• 杂质特征和识别
• 药物物质、产品稳定性和可比性的研究
• 蛋白质/肽结晶
• 固态表征(冻干药品的关键产品)

超高分辨率Q-TOF质谱分析

我们提供超高分辨率Q-TOF为大、小分子分析质谱分析服务。的力量maXis-Plus Q-TOF质谱仪是一种先进的仪器提供显著增强的能力分析和数据解释为小型和大型分子,包括生物药物、代谢产物和聚合物来满足我Q6B规范中概述的期望:测试过程和生物技术/生物产品的验收标准。

我们先进的光谱技术提供了很多好处的速度、灵敏度和精度:

• 明确转让分子式为小分子较大的分子,包括生物药物、代谢产物和聚合物:这种质量分辨本领使分析在复杂的矩阵(生物和石化等)。
• 识别的活动和/或高代谢产物在药物满足FDA代谢物在安全测试的要求(雾)指导:Q-TOF质谱是一个快速和准确的描述低水平的分析物的分析方法。高分辨率质谱可以提供雾在发展道路的早期信息。
• 增强灵敏度:这是特别重要的药物物质和药物产品的杂质分析。检测极限在pg / mL fg /毫升范围。
• 极端的质量范围:Q-TOF女士有一个范围从40000年20 Da Da(假设一个单独指控物种;更大的群众可以分析如果多个费用)。这使得分析小分子、聚合物、碳水化合物、寡核苷酸和蛋白质等抗体。
• 质UPLC兼容性:UPLC色谱通常是5到10倍高效液相色谱和色谱分辨率两到三倍。这意味着更快的方法开发样品分析和一般容易。更高的吞吐量使更多的大量样品的快速周转。
• CAD UPLC检测:除了标准紫外检测,先进的带电气溶胶检测可使分析的材料没有紫外线生色团。
• MS和MS / MS能力范围广泛的分子结合的详细解释结果:这允许我们从有限的样本获取最多的信息。
• 女士的生物药物,如蛋白质,寡核苷酸,碳水化合物和其他聚合物生物和非生物:从n端序列的蛋白质或糖基也是可能的。

除了先进的质谱分析功能,我们提供广泛的分析技术来描述生物制剂和生物仿制药品,如:

• 高效液相色谱法(RP、IEX秒,IC),凝胶电泳(sds - PAGE /本地页面;)分离和纯度的评估
• 氨基端埃德曼测序蛋白质和氨基酸分析识别
• MALDI-TOF女士分子量测定
• 动态光散射,SEC mal和SEM对聚合状态评估
• 多光谱技术(NMR、UV / VIS、红外和拉曼)大分子的指纹
• 配体与LAL绑定和活性测定内毒素测试支持批量发布的生物制剂和生物仿制药品

与我们合作,你会利用我们的专业知识和最强大的方法研究结晶和部分结晶固体材料。

我们将满足你最复杂的物理特性要求。

x射线粉末衍射

我们有丰富的经验在粉末衍射模式的解释,已经开发出独特的方法完全自动化识别的结晶形式。

x射线粉末衍射(XRPD)是其中一个最强大的方法研究结晶和部分结晶的固体材料。

我们有一个范围的控制湿度和温度室各种晶体的热力学和无序形式可以研究原位和实时。

我们提供各种示例演示方法允许样本研究固体、粉末、悬挂、奶油或融化的形式来满足您的特定需求。我们的专家科学家开发出方法来克服常见的样本不均匀性等局限性,择优取向和粒子的统计数据。极少量的材料可以使用这些技术进行了分析。

索引

我们的专利三合会™算法是一个重要的工具在结晶相纯度的决心和确认。

x射线粉末衍射模式索引的第一步解决粉末的晶体结构数据,而且还可以用于确定一个给定的模式代表了纯粹的固相。后者的信息通常是足以确保产品同质性如果一个晶体结构不可用。

单晶x射线

一个明确的固体形态识别的方法,首选的FDA在可能的情况下,单晶x射线结构的决心。

我们的专家科学家采用最先进的方法,包括最先进的Rigaku超新星衍射仪配备了micro focus x射线源和HPAD探测器。这允许测定晶体结构使用小于所需的常规设备。

粉的计算模式

我们的专家使用多个软件的方法来计算粉从晶体坐标文件模式。

一旦材料的晶体结构被确定,我们可以计算一个XRPD模式。计算粉模式提供了信息同质性的结晶相,作为一项明确的变形模式作为标准筛选或多相样品的定量分析。我们可以建立参数如微晶大小、形态和择优取向到模式计算,提供洞察单相样品的微观结构。微观结构参数经常扮演了一个重要的角色在一个样本的物理和化学性质。

我们可以研究无序化过程来识别水晶阶段和非晶/微晶阶段之间的关系。随后的无定形模式可用于精确计算结晶度分析如果纯无定形形式的材料不用于测量。我们提供一个广泛的工具,粉末的计算模式从晶体坐标文件,D和我文件或参考模式。

里特维德分析

我们的专家使用里特维德方法分离重叠的数据从一个典型的XRPD模式并允许精确测定化合物的结构。我们使用这种方法去解决各种问题包括定量使用XRPD模式具有高程度的重叠。

从x射线粉末衍射晶体结构测定

我们使用模拟退火执行结构的解决方案和解决有着悠久的记录从粉数据结构。虽然我们有同步数据方面的经验,在大多数情况下可以使用我们的内部,获得好的结果高分辨率XRPD数据。

利用我们的专业知识在粒子特性,我们会帮助您理解的可制造性化合物。我们提供描述api粉性质的开发和商业批发布测试。

粒度分布、颗粒形状(形态)、表面积、体积和利用密度都能影响你最后的药物产品的性能和质量。

粒子大小和表面积的溶解率直接相关的API可能为不溶性药物生物利用度的影响。如何处理,容易粉末流或与其他混合粉末,如辅料,可能也是一个决定性因素为药物产品的质量和性能,例如,以确保良好的含量均匀度。

我们熟练的科学家提供cGMP测试的粒子属性使用以下技术:

• 由激光散射粒度分析,粒子的特性的近似尺寸范围-3500 ~ 0.01µm(依赖于分散单元和材料评估)。开发、转让和/或验证的分析方法是由有经验的科学家之后我和USP指南。可用的工具包括:
  • 莫尔文Mastersizer 2000以下分散单位湿和干燥的方法:
    • 2000年水电µp(湿)
    • 2000年代水电(湿)
    • 水电2000 sm(湿)
    • 热风(干)
  • 莫尔文Mastersizer 3000以下分散单位湿和干燥的方法:
    • 水电MV(湿)
    • 水电SV(湿)
    • Aero S(干)
• 声波筛分
• 粒子计数器被光线昏暗(AccuSizer粒子计数器和筛选器)
• 显微镜
• 通过图像分析粒子形态和尺寸范围
• 扫描电子显微镜(SEM)
• 打赌的表面积和孔隙度分析技术
  • 微粒学双子座V和七模型
  • 微粒学三星(N2和Kr)
• 大部分和利用密度

我们会解决你的固态特性具有综合功能的挑战,包括光学显微镜、荧光、红外、拉曼和扫描电子显微镜

我们的专家经常使用显微镜研究结果补充分析数据从其他技术来满足你的固态特性需求。

显微镜用适当的样品处理也是一种痕量分析的有力工具。

访问我们的完整的显微镜功能:

• 光学显微镜包括偏振、明视场和暗场
• 荧光
• 红外(IR)
• 拉曼
• 扫描电子显微镜(SEM)
  • 高真空
  • 低真空
  • 能量色散x射线分析(EDX)
• 热阶段(光学显微镜,红外,拉曼)
• 冷阶段(光学显微镜,红外,拉曼)
• 立体显微镜

与知识分子光谱学我们提供范围广泛的技术来帮助你获得你的复合它应该去的地方。

分子光谱为固体材料的表征提供了很多好处:

• 定性和定量分析
• 瞬态物种的实时监控
• 研究API或药物产品的能力
• 过程分析技术(PAT)应用程序

我们积极分子光谱申请标准compendial方法论和高端研究应用。与我们广泛的光谱仪器你可以相信,我们将适当的技术来满足您的需求。

红外和拉曼光谱

我们熟练的科学家进行固体分析与先进的红外(IR)、近红外(NIR)和拉曼光谱仪。

这些技术提供定性表征不同的固体形式和手段量化中的固体形态组成药物或产品的物质。

• 红外光谱法
  • 漫反射率
  • 烷基卤化物颗粒
  • 矿物油考虑
  • TG /红外
  • 显微镜
  • 变量温度漫反射率
  • 变量湿度漫反射率
  • 衰减全反射
  • 掠射角
  • 化学映射
• 近红外光谱成像
• 拉曼光谱
  • 色散和FT-Raman光谱仪
  • 显微镜
  • 化学映射
  • 温度变量

紫外/可见光谱

我们应用紫外/可见吸收光谱支持解散,稳定性和溶解性研究。

核磁共振光谱学

我们的科学专家提供定制数据解释,交付最大价值。我们进行我们的研究充分cGMP符合美国和欧洲的法规,以确保最高的质量数据,解释和实验的一致性。

我们的高技能的团队执行固态和液态cGMP核磁共振(NMR)谱描述各种材料从小型无机和有机化合物。我们有能力分析等特定核19 f在固体和液体,因为它们出现在大约20%的药品。

我们已经核磁共振的功能分析大型生物制剂(如。生物聚合物,未经改装的多肽、蛋白质、DNA、RNA),这是目前增长最快的类型的分子将被开发成药物。核磁共振光谱学与现代光谱仪提供更高的分辨率和灵敏度。

教廷与小分子的功能提供了一个完整的套件,合成聚合物和生物核磁共振光谱:

• 1 d 1 h和13 c核磁共振光谱学与19 f, 31 p, 29日si可作为常规分析。
• 2 d NMR分析如舒适、NOESY, TOCSY, HMQC、HSQC、HMBC与特定的共振作业提供详细信息的化学结构和构象的解决方案
• Compendial NMR方法依照EP或USP或NF规范
• 定性和定量核磁共振(qNMR)包括方法的开发和验证所有可用的液体和固体核磁共振技术;我们大部分的验证方法用于临床或商业发布或稳定性研究
• 可比性和一致性研究生物制剂由于分子构象的敏感和准确的指纹提取NMR数据
• 识别和定量的已知和未知杂质
• 描述的多晶型物、溶剂化物盐,cocrystals和无定形的固体
• 化学结构鉴定
• 分析配方
• 立体异构体的分析
• 测定分子在非对称单元的数量
• 化学交换分析
• 分子运动分析
• 构象/结构分析;三维化学结构测定小分子和生物制剂使用核磁共振抑制分子动力学(MD)模拟
• 300−600 MHz核磁共振光谱仪,其中一些可以分析固体和液体

液态核磁共振

我们广泛的光谱组合还包括液态核磁共振光谱学。我们可以快速确定分子结构,动力学和构象以及分析特定的组件在一个混合定性或定量。

解决核磁共振光谱学提供了一个敏感的方法量化杂质,反应产品或残留溶剂包括水。各种各样的液体核磁共振光谱学方法解决方案可在300 - 600 MHz (1 h)。变量温度实验也可以。一些最常见的分析包括1 d 1 h NMR, 13 c, 19 f, 15 n和31 p NMR。我们还执行更高级的2 d NMR分析。我们应用这些技术来确定特定分子的共振,的任务提供必要的信息以获得一个分子在溶液中构象。

• 5毫米双共振脉冲场梯度(PFG)低温-,和房间温度探针灵敏度高的X和Y渠道(用于典型的有机小分子和生物制剂)
• 5毫米反检测PFG探针(用于生物制剂和典型的有机小样本)
• 5毫米双宽带PFG探针(理想的有机和无机材料观察13 c、15 n,和其他低频率核或核天然丰度较低)
• z轴梯度功能来执行许多最新的脉冲场梯度实验
• 广泛的2 d NMR光谱技术用于结构说明
• 变量温度功能从−150°C到150°C
• 样本数量~ 0.5毫升溶剂
• 1 h或19 f - 0.01 5毫克,31 p - 1 - 20毫克,13 c - 1-50毫克

固态核磁共振

优化的分析多晶型物、溶剂化物盐,cocrystals无定形固体和配方,魔角旋转(MAS)固态核磁共振光谱学(SS)。

我们执行MAS SSNMR光谱学在400 MHz (1 h)的核磁共振活动星系核元素周期表。变量温度实验可以执行从−75°C到100°C。

我们进行标准直接激发或通过增加振幅交叉极化增强,调制高能质子解耦,非常高速旋转(18 kHz)谱编辑和旋转边带抑制。我们的能力和技术包括:

• 安捷伦T3 narrow-bore二重和三重共振4毫米SSNMR调查
• Doty科学4毫米高频SSNMR探测器专门为同步1 h脱钩而检测19 f或相反
• Doty科学4毫米HFX SSNMR探测器专门为同步1 h脱钩而检测19 f或X核或19 f解耦而观察X
• 低频率:观察任何核磁共振活跃核之间的共振频率15 n (~ 40 MHz), 31 p (~ 162 MHz)
• 高频:观察或分离1 h (~ 400 MHz)和19 f (~ 376 MHz)核
• MAS和CP / MAS 18 kHz旋转速度(与现代相调制解耦和/或搅拌旋转边带抑制)提供数据质量最高
• 同时1 h和19 f解耦,同时观察X-channel或1 h脱钩而观察19 f
• 二维相关光谱的常见的原子核(1 h、13 c、15 n, 19 f, 29 si, 31 p)
• 2 d MQMAS或四极核的国家烟草专卖局
• 变量温度功能从−75°C到100°C
• 样本数量:40−50毫克(最优),5−10毫克(可能)

我们手上还有专家科学家快速量化跟踪或重金属制药产品。

我们利用强大的功能在电感耦合等离子体质谱法(icp)精简微量金属的检测水平低至兆分之。

我们有知识执行USP < 232 >和USP < 233 >测试,包括重金属和其他产品:

• 药物的物质
• 赋形剂
• 药物产品
• 膳食补充剂

改进的样品制备,高技能的团队使用UltraWAVE微波消化器hard-to-solubilize样本,以及可靠的技术,如王水和氢氟酸。

我们的icp可以检测和测量以下金属:

• 铝、砷、锑
• 钡、铋
• 镉、钴、钙、铜
• 锗、金
• 铟
• 铁
• 铅、锂
• 镁、锰、汞、钼
• 镍
• 钯、铂
• 钾
• 硒
• 银、钠
• 锡、钛、铊
• 钇
• 锌、锆

与我们合作的分析测试,以减轻与玻璃相关的风险分层,包括安全问题和昂贵的市场回忆说。

我们熟练的科学家应用积极的方法来确保符合cGMP实践包括稳定性研究和玻璃分层测试。

我们提供一系列全面的分层研究医药玻璃容器,帮助你减轻风险的生成薄片玻璃内表面的药品容器。

我们的专家提供至关重要的药物产品的测试片晶的存在和测试玻璃容器的内表面玻璃分层或点蚀的证据。

根据1660年USP玻璃分层研究

推荐的方法是评价药物产品的潜在原因形成的玻璃颗粒(沉淀玻璃的溶解通过蚀刻玻璃的玻璃容器的内表面)和容器的内表面的分层。

我们筛选的研究可以组成一个数量的分析技术来检查三个关键参数:

• 视觉检查和内表层的化学概要文件
• 提取元素的数量和身份的药物产品的解决方案
• 可见,sub-visible粒子在溶液中

玻璃容器的内表面的评价始于表面玻璃测试指导下USP或EP,水作为萃取介质,紧随其后的是一系列的分析技术检测容器的内表面为玻璃分层的证据,点蚀,降水或玻璃颗粒。

我们的科学知识结合独特的热分析设备帮助描述你的材料和指导你的化合物通过发展。

我们监控热化学事件和减肥作为温度的函数实现洞察固体形态特征、多态机制转换和固态降解途径。

分析这些属性的散装和制定固体产品,我们同时收集热重分析(TGA)和差示扫描量热法(DSC)数据。

DSC,调制DSC

差示扫描量热法是一种应用最广泛的热分析技术制药固体的特性。我们的专家科学家测量热融化等事件,再结晶,分解和玻璃转变。我们熟练的混合物进行定量分析(即。,变形测定混合物)。调制DSC提供扩展功能,允许测量热容和可逆和不可逆热转换的特征。

熔点

熔点测定是变形分析的一个重要方面的稳定性。我们提供熔点测定/ USP中列出的各种方法。

热重分析和热重/红外分析

受益于我们的热重量分析测量样品的热诱导减肥作为温度的函数。结合DSC和高温光学显微镜,TGA热性能的测定提供了一个极好的方法制药的材料。

扩展TGA热重/红外分析技术(TG / IR)不仅能够测量热诱导减肥,而且挥发性化学识别在每个减肥的第一步。作为样品的挥发性的演化TG炉、扫成气相红外光谱分析和潜在的化学识别细胞。TG / IR是理想的溶剂化物和水合物技术分析。

高温光学显微镜

专业技术允许我们将高温光学显微镜结合差示扫描显微镜、热重量或热重量/红外,描述固体药品的热性能。

我们提供分析两种不同hot-stages允许温度控制实验从-196年到600°C。我们也可以捕捉视频或数字图像的视觉热事件如融化,再结晶或挥发。

等温微量热法

我们可以研究各种物理和化学过程通过等温微量热法:

• 赋形剂的兼容性
• 无定形的内容
• 降解率
• 相对稳定的多晶型物
• 过程的焓变

我们一流的仪器包括专业配件,允许控制样品的相对湿度和氧气含量的环境。

解量热法

测量解决方案的热溶质的溶解量热法在溶剂我们使用的解决方案。这个测量可以用于:

• 检测和量化的多晶型物和非晶态材料
• 测定多晶型物的相对稳定
• 监控溶解过程

我们综合仪表包括semi-adiabatic和等温热量计的解决方案。

我们的权威专家来识别和减轻污染产品或过程,帮助您避免生产效率低下,损害产品质量和延迟你的产品去该去的地方。

提供创新的分析技术,我们已经准备好精确响应您的需求,给你必要的工具来加速决策过程。

获得理解的颗粒首先出现在多大程度上他们似乎可以帮助确定最合适的分析技术。

我们的专家科学家使用显微镜和光谱技术快速描述污染物,为你提供重要的信息来帮助调查和解决任何问题。

污染物可能被镜检的形态特征;他们的形状和形式非常重要的特性分析和跟踪他们的起源。

粒子可以在视觉上区分开来的原材料,材料在中间流程步骤或最终产品。在我们的经验中,颗粒物污染的会出现四个主要来源:

• 等原材料包装
• 工作环境
• 处理步骤
• 不稳定的容器或产品。

未知的微粒检测服务

我们的技术团队提供以下显微镜和微量分析技术相关未知的微粒的特性:

• 范广达200整体不
• 能量色散x射线(EDX)
• 徕卡DMLP复合偏光显微镜
• 徕卡立体显微镜,MZ6 MZ12.5和M80
• 徕卡偏振光立体显微镜,DMLP
• Linkam热/冷阶段(-196 + 350°C)
• Linkam冻干阶段(冷冻干燥,-196 + 100°C)
• 尼康Optiphot-pol复合偏光显微镜
• 瓦格纳& Munz Kofler热阶段,热棒
• Continuµm傅里叶变换红外(ir)与荧光显微镜照明功能
• 拉曼显微分光计

污染物分析服务、USP < 788 >和< 789 >

作为表征所需的支持服务的基石的未知的微粒,我们致力于提供专家服务支持污染物分析,专为注射产品。

我们一流的套件分析技术包括粒子上浆系统AccuSizer 780 SIS。这单粒子光学传感系统(检测),也称为光线昏暗,用于计数和0.5至400微米的颗粒大小。系统操作在一个HEPA-filtered层流罩旨在创建一个类100 / ISO 5的工作环境和使用注射泵将准确和精确的整除液体样品通过光线遮蔽传感器。

这种技术可以让我们熟练的显微镜化验员进行USP < 788 >(在注射颗粒物)和USP < 789 >(颗粒物在眼科的解决方案)来描述无关,未溶解的sub-visible粒子无意中出现在解决方案使用光线昏暗和微观粒子计数(方法1和2)。对USP < 788 >和< 789 >,方法2也可用于微观粒子计数对液体样品收集在膜过滤或超过粒子计数参数如上所述在方法1章。

你是否需要两周的服务或加速周转,我们最能满足你的要求的时间。我们有专业知识、大小和容量很容易匹配您的材料试验的需要。

我们提供综合USP-NF、EP、FCC和JP专著为许多医药产品所用原材料的测试。

fda相关,我们独特的GMP实验室提供了完整的气体检测服务USP测试程序和一个专门的质量保证团队定期审核严格符合cGMP要求的每个领域。

您可以快速访问一个完整的套件chemistry-based原材料测试,包括辅料和活跃的api。

USP或NF compendial分析测试功能

• < 181 >识别-有机含氮碱基
• < 191 >,识别测试
• < 197 >光谱光度测量的识别测试
• < 201 > TLC鉴别试验
• < 206 >铝
• < 211 >砷
• < 216 >钙,钾和钠
• < 223 >二甲基苯胺的极限
• < 221 >氯化物和硫酸盐
• < 228 >环氧乙烷和二氧六环
• < 231 >重金属
• < 232 >元素杂质,限制
• < 233 >元素杂质-程序
• < 241 >铁
• < 251 >铅
• < 261 >汞
• < 271 >容易Carbonizable物质
• < 281 >炽灼残渣
• < 291 >硒
• < 311 >海藻酸盐试验
• < 341 >抗菌药物的内容
• < 661 >容器
• 苯甲醇
• 三氯叔丁醇
• 苯酚
• Methylparaben和尼泊金丙酯
• < 401 >脂肪和固定油
• 比重
• 熔化温度
• 酸值
• 酯值
• 羟值
• 碘值
• 过氧化值
• 皂化值
• 脂肪酸组成
• < 415 >医疗气体分析
• < 431 >甲氧基的决心
• < 461 >氮的决心
• < 466 >普通杂质

USP或NF分析测试功能

• < 469 >乙二醇、二甘醇、三甘醇乙氧基物质
• < 467 >残留溶剂
• < 471 >氧瓶试验
• < 525 >二氧化硫
• < 591 >锌
• < 611 >酒精的决心
• < 616 >容重和粉末的密度
• < 621 >色谱法
• < 631 >颜色和Achromity
• < 641 >的完整性解决方案
• < 643 >总有机碳
• < 645 >水电导率
• < 651 >冷凝温度
• < 691 >棉花
• < 695 >结晶度
• < 698 >交付量
• < 701 >解体
• < 711 >解散
• < 721 >蒸馏范围
• < 731 >干燥失重
• < 733 >损失点火
• < 741 >融化或温度范围
• < 781 >旋光性
• < 785 >渗透性
• < 786 >粒度分布
• < 788 >颗粒物在注射
• < 791 > pH值
• < 831 >折射率
• < 841 >比重
• < 851 >分光光度法和光散射
• < 891 >热分析
• < 905 >剂量单位的一致性
• < 911 >粘度
• < 912 >旋转流变仪的方法
• < 921 >水的决心

其他测试

• Monograph-specific化学、微生物和物理测试
• FCC monograph-specific化学和物理测试
• 欧洲药典(EP)测试
• 日本药典(JP)测试
• 生理和生化的方法,识别、极限测试、化验和生物测试
• 一般测试和专著
• 测试/客户/供应商的方法
• compendial方法的验证
• compendial方法的验证

粉末粒子的特性,如颗粒大小、形状、表面积和孔隙度,会影响性能和过程能力的药物由于其对溶解的影响,稳定性、可操作性和流动特性,影响关键属性,如平板均匀或悬架的稳定性。微粒学是研究粒子和它们的属性,属于粉、悬浮液和乳剂。

我们提供微粒学能力,包括定制方法开发和常规分析服务:

• 粒度分析
  • 激光光散射(莫尔文Mastersizer 2000年和3000年的仪器,准备干和湿分析)
  • 声波筛分
  • 动态光散射
  • 光线昏暗(AccuSizer粒子计数器和筛选器)
  • 显微镜和图像分析
  • 粒子形态和尺寸范围
  • 扫描电子显微镜(SEM)
• 打赌的表面积分析技术
  • 微粒学双子座V和七模型
  • 微粒学三星(N2和Kr)
• 大部分和利用密度
• 密度

我们去超越来帮助你识别出任何你的化合物的发展障碍。

我们的专家将收集、分析和总结监管文档所需的所有数据的需求和帮助确保你的化合物遵守行业规定。

我们可以帮助你编译初始药物物质特性(IDSC)报告包含物理表征和处方前工作数据为你申请。

物理特性数据包括:

• 表单识别
• 溶剂识别
• 吸湿性
• 微粒学
• 结构说明。

我们还可以执行变形筛选和鉴定形式。处方前工作数据包括平衡溶解度,pH溶解度,分配系数、pKa决心和加速的物理和化学稳定性。

监管机构提交,我们可以很容易地收集IDSC包和总结的全部或部分信息科学和QA-reviewed报告,提供所有必要的数据。

我们的能力包括:

结构说明

• 核磁共振(NMR)
• 解决核磁共振光谱学
• 红外光谱学
• 单晶结构测定
• 质谱分析

物理特性

• x射线粉末衍射
• 光学显微镜
• 差示扫描量热法
• 热重量分析法
• 熔点测定
• 水分吸附/解吸等温线
• 红外光谱法
• 拉曼光谱
• 固态核磁共振光谱学
• 紫外光谱
• 粒度分布
• 表面积
• 扫描电子显微镜

处方前工作数据

• 平衡溶解度
• pH值溶解度
• pKa的决心
• 日志P
• 日志D
• 加速物理和化学固体和溶液的稳定性

我们提供最先进的cGMP隔离技术和分析方法开发,识别和在体外和在活的有机体内表征蛋白质等大分子。

我们的团队为您提供如何利用知识分子的结晶状态稳定蛋白质配方导致更快的发展和改进的产品以及更大的控制权和再现性。

我们有能力做的详细描述在固态生物制剂,满足所有的监管要求和支持你的申请。

功能

• 质谱分析
• 毛细管电泳
• 色谱法,高效液相色谱,UPLC
• 核磁共振

我们提供全面的测试分析服务材料、成品、容器和包装系统。

与我们合作,我们会帮助您满足所需的质量标准建立的主要监管机构,集中资源开发。

多年的经验在制药、化妆品和消费品行业专家处理多样化的产品列表和规范。我们技术提供指导,以确保你的产品收到适当的测试。

fda相关,DEA-licensed, ISO 17025和ISTA-certified合同服务提供者我们理想的放置很多客户的支持,包括那些在制药、医疗设备、个人和消费品行业。

我们著名的独立机构致力于USP < 51 >、USP < 61 >和USP < 62 >测试,覆盖原材料到成品。创新的设备包括世界级的孵化器,烤箱和通风柜。

我们以客户为中心专家进行测试,包括:

• USP < 51 >抗菌效果测试所需的发展通过成品配方的稳定性
• USP < 61 >未经消毒产品的微生物检查:微生物枚举测试要求,确保产品符合预设规范准备微生物质量
• USP < 62 >未经消毒产品的微生物检查:测试指定的微生物包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,大肠杆菌,沙门氏菌的物种,物种梭状芽胞杆菌,真菌生物和定性或然数bile-tolerant革兰氏阴性细菌
• USP < 87 >生物活性测试,在体外
• USP < 1231 >制药用水的目的
• 考试的标准方法——水和废水

我们的技术质量保证团队与你合作开发天然气检测方案和验证报告,以确保贵公司符合FDA要求医疗/过程气体使用。

我们提供全面的气体检测服务,运用专业知识和技术来提供以下气体测试功能:

• USP / EP氮
• USP / EP氧气
• USP / EP二氧化碳
• USP / EP氦
• USP / EP医疗空气

减少抽样误差和测试失败的可能性,我们提供全面的现场取样。

我们还提供样品缸租赁和运输,提供完整的指令进行样品处理。我们广泛的不锈钢样品库存钢瓶进行一次例行,广泛的清洗过程来支持您的需求。

简化溶剂测试与综合测试能力。

我们熟练的分析师三十年的经验分析药品残留溶剂,可以测试你的原材料、中间和最终产品在任何发展阶段。

残留溶剂有机挥发性化合物在医药产品使用或生产制造的药物物质或辅料,制备的药物产品或从包装和存储。

USP < 467 >分类溶剂的毒性水平和潜在的不利影响。我们提供健壮的测试各种类的溶剂迅速帮助你确保你的医药产品的安全和质量。

我们的专家屏幕,确认,识别和量化的多个类溶剂:

• 类1溶剂(导致不可接受的毒性或环境影响)必须避免药物生产过程的物质,赋形剂或医药产品,除非他们的使用可以在风险-效益评估是合理的。
• 2类溶剂(那么严重毒性相关)必须有限为了保护病人免受潜在的不利影响。
• 第三类溶剂(有毒),对人类健康构成风险较低,允许实际的地方。残留溶剂的浓度50毫克/天或更少,相应的5000 ppm,没有理由是可以接受的。

依靠我们完整的固体生物制药能力。我们提供最先进的cGMP隔离技术和分析方法开发,识别和描述的蛋白质等大分子。我们的目标是为您提供如何利用知识的结晶状态稳定蛋白配方。探索生物分子的固态特性不仅可以导致更快的发展和改进的产品,而且更大的控制权和再现性。

我们有专业知识解决你的吸附和解吸测试挑战。

我们的技术专家调查样本在不同的水分吸收相对湿度和温度使用水分吸附平衡和/或重量的方法。我们可以完全描述任何观察到的新形式。

固体的水吸附/解吸概要文件提供了关键信息的物理稳定性固体形式,尤其是水合物。我们的创新技术也可以用来量化非晶材料在药物的物质。

有机蒸气吸附和解吸

我们的专业知识延伸到有机蒸汽吸附溶剂化形式提供信息和定量水吸附可能不合适。我们的科学家也可以评估非晶态材料使用各种有机蒸汽的物理稳定性。

我们提供一套完整的水质分析测试服务,帮助指导你的药物产品的发展。

水扮演着一个重要的角色在固态制药系统由于其对药物的化学和物理稳定性的影响物质和药物产品。也会影响关键物理性质影响储存条件。

我们的团队经验丰富的技术人员与您开发和交付水测试和分析解决方案,将值添加到您的项目。

我们使用各种创新技术提供信息含水量,吸湿性和水合物的形成,包括:

• 费歇尔(体积或电量)
• 干燥失重(LOD)
• 热重量分析法(TGA)
• 动态蒸汽吸附(德国)
• 相对湿度(RH) -XRPD控制
• 相对湿度室

我们可以帮你检查安全,质量和性能的个人护理产品和系统来保护你的品牌。

美国的贸易伙伴,获得优越的化学检测的原材料和产品,个人护理按照USP和FCC方法以及化妆品,化妆品和香水协会个人护理成分组成的纲要。

我们以客户为中心的团队提供有价值的指导在个人护理测试和新产品的开发。我们珍视我们的战略伙伴关系和执行所有工作在严格保密。

我们提供一套完整的创新的个人护理化学检测服务,包括:

• 稳定性研究和存储
• 验证防晒霜和防腐剂的纯度
• 测试面霜、乳液、香波、香水,精油和防腐剂
• 限制自由的环氧乙烷,1 4二氧化碳和环氧丙烷
• 碳链分布或脂肪酸成分

我们专业的科学家回应您的特定需求和约束,帮助加速和简化过程从原材料到成品。

我Q6B准则指定生物技术或生物产品的描述(包括理化性质的测定,纯度和杂质,生物活性和免疫化学属性)通过适当的技术。

我们提供一个完整的套件支持服务来确定纯度,身份和能力的生物制品、生物仿制药品包括蛋白质、多肽和oligonucleotide-based药物物质或药物产品。我们的服务特点:

• 身份:质谱(ESI-Triple四(QTRAP) MALDI-TOF,超高分辨率Q-TOF)、核磁共振(1 d和2 d)红外、拉曼、紫外-蛋白质序列和组成
• 纯度和杂质:LC(反相、离子交换和大小排斥)电泳(本地/ sds - page,等电点聚焦)
• 效力:配体结合分析和功能分析

我们提供一套完整的结构说明的技术专家蛋白质,多肽、寡核苷酸,聚乙二醇蛋白质和小分子药物、抗体药物配合(adc)和其他聚合物:

• 质谱分析
  • 超高分辨率Q-TOF质谱仪对准确识别的蛋白质、肽、寡核苷酸,聚乙二醇蛋白质和小分子药物,adc和其他聚合物在极少量
  • 新创修改网站的肽序列和识别使用MS / MS
  • 高分辨率女士对准确测定drug-to-antibody adc的比率和药物负荷分布

• 核磁共振光谱学
  • 测定蛋白质的三维结构,肽和寡核苷酸
  • 核磁共振波谱仪对液体和固体分析,提供全面的一维、二维光谱数据鉴定和结构的决心

• 单晶结构测定肽

服务单晶筛查和三维结构测定x射线衍射

根据我Q6B指南,杂质在生物制品可分为流程相关或产品相关。流程相关杂质包括那些来自生产过程(如细胞基质,细胞培养媒体组件或下游处理)。产品相关药物物质中杂质分子变异与属性不同于将所需的产品在生产或储存期间形成的。

描述这些杂质,我们提供一个完整的套件的隔离和表征分析技术的过程和产品相关杂质:

• 隔离和净化的LC:反相,离子交换、大小排斥

标识:质谱分析(ESI-Triple四、MALDI-TOF Q-TOF),核磁共振(1 d和2 d)、红外光谱、拉曼光谱和紫外可见光谱,氨基端埃德曼测序、质/ MS新创测序、肽图、二硫键映射,氨基酸分析

改变在生产过程中,设备或设施可能导致生物变化,影响其安全性和有效性。我们开发可比性协议来减少这种变化的风险概述策略比较预处理和记账的属性材料。

/我Q5E,我们评估之间的可比性和记账产品通过展示实验样品是高度相似的理化和生物学特性、降解,药物动力学和免疫原性。

生化的特征、生物分析和稳定性降低的药物产品可比性研究的基石。我们提供可比性研究分析评价的支持(身份、纯度、杂质、高阶结构)生物特征(配体结合和功能试验)。

/我Q6B中概述的规格,我们提供分析服务支持的蛋白质药物开发确定物理和化学不稳定性在不同的阶段。蛋白质的分子结构是微妙的,高度敏感的环境变化和压力。确保类原生生物是至关重要的,因为高阶结构整体构象定义了药物的稳定性、生物活性、疗效和安全性。

我们运用很多技术(如冷冻干燥和喷雾干燥)固体蛋白质配方开发和定制测试您的特定需求。

预制剂屏幕

我们评估物理稳定的蛋白质在不同配方辅料如离子强度、缓冲、pH值、表面活性剂,糖,盐,抗氧化剂和氨基酸在蛋白质的理化性质。

• 凝胶渗透色谱法和尺寸排阻色谱法,再加上static-light-scattering检测器,检测和量化蛋白质聚合
• Nano-DSC监控构象稳定性的生物制剂配方;检测结构的改变(展开/聚合)在一个生物的形式Tm(变性温度)变化或改变吸热峰的形状(∆H和∆高压域和子单元组织)
• 动态光散射(DLS)或准弹性光散射评价聚合状态;无损DLS决定粒子的大小分布的直径范围2µm 1海里

冻干过程开发和优化

我们提供小型冻干服务屏幕共同辅料对蛋白质的稳定性。

• 蛋白质在兼容的辅料配方基于蛋白质的理化性质
• Temperature-modulated差示扫描量热法来确定配方的玻璃化转变温度在冷冻状态(Tg)和冻干显微镜来确定崩溃的温度
• 最佳的架子上的温度和中小学干燥室压力
• 描述完成的冻干产品的使用x射线粉末衍射偏振光显微镜评估结晶度;热重量分析法和DSC热性能;扫描电子显微镜对粒子形貌;费歇尔滴定法对水的内容;动态汽吸附/解吸吸湿性测试和固态核磁共振;红外光谱和拉曼光谱化学和物理指纹
• 评价的物理稳定性(展开/聚合)的蛋白质在冻干交会,nano-DSC、DLS、CD和高效液相色谱法

实时和加速稳定性研究

贮存稳定性的蛋白质与蛋白质的程度的保留原生结构及干燥过程中水化的水平。环境条件如温度、pH、离子强度、氧气和蛋白酶内容会引起变性、聚合、退化和化学改性(氧化、脱酰氨基作用)。我们提供先进的分析方法稳定性评价,确保结构的完整性和物化的身份。

• 物理稳定性评价:聚合状态评估由SEC和DLS、构象变化和nano-DSC的固态表征各种分析技术包括XRPD、TG、DSC、SEM、SSNMR,红外光谱和拉曼

化学稳定性评价:超高分辨率Q-TOF质谱仪和固体/液体核磁共振谱仪结合技术,如肽图,MALDI-TOF女士,氨基酸分析和埃德曼n端序列精确质量和主要的蛋白质和肽序列

大多数生物药品,如蛋白质、多肽、寡核苷酸提供水溶液或冻干固体。到目前为止,胰岛素是唯一可用的生物在一个水晶配方。

晶体形成有一些优势在其非晶,包括高浓度和高纯度:晶体结构,蛋白质分子存在于最集中和保持一个活跃的构象。第二,水晶配方提供了控制释放的可能性,因为水溶液的溶解率较低相对于非晶态材料。第三,晶体材料可以提供更大的物理和化学稳定性比液体的解决方案或无定形状态由于纯度高,其更紧凑的分子排列和限制分子运动。

我们的专家科学家提供结晶筛选使用各种结晶技术。我们进行初步筛查在小范围内使用各种蒸汽扩散技术(坐在下降,悬滴,三明治和毛细管)和批处理结晶技术(快速缓慢蒸发,蒸发和anti-solvent降水)。我们进一步优化和规模发生结晶的条件。批处理结晶过程也适用于大规模的净化。

我们也使用这些结晶技术对单晶生长三维结构的蛋白质和多肽的决心。

越来越多的生物制剂推进市场带来彻底的描述的需求增加。为了满足这些需求,我们的科学家提供一套完整的描述能力。与传统的小分子药物,生物产品本质上是异构的,所以不同的分子结构或杂质的存在可以显著改变效果,免疫原性或毒性。

我们也帮你导航关键监管指引。我定义的指导方针有关质量、规范、稳定、可比性和方法验证有关生物制品开发活动。分析方法的指导要求包含控制的API以及外来代理。它还指定了生物分子的物理化学和生物属性被定义,尤其当他们与制造业。验收标准也推荐。

表明身份的指导规范测试应该是非常具体的药物物质或药物产品,应该根据其分子结构的独特方面和/或其他特定属性。不止一个的测试(物理化学、生物和/或免疫化学)可能需要建立身份。理化特性一般包括确定的组成、物理性质和初级结构所需的生物制品。在某些情况下,有关高阶结构信息可以通过适当的物理化学方法。生物制品的纯度和杂质通常估计相结合的方法(例如,高效液相色谱,UPLC和电泳)。

稳定性测试是必要的,尤其是对于蛋白质和多肽药物由于其结构的复杂性和不稳定性。最常见的化学降解机制,肽和蛋白质脱酰氨基作用和氧化作用。多肽和蛋白质的指导稳定建议测试的化学稳定性和生物活性。

我们免费资源,允许你专注于产品开发而我们将演示符合监管要求和指导你的产品推向市场。

我们的专家将多年的经验在医药、化妆品和消费品行业,不同处理和大量的产品列表和规范。我们还提供指导,以确保你的产品收到适当的测试。

设施

fda相关,我们是一个DEA-licensed, ISO 17025和ISTA-certified合同服务提供者制药、医疗设备、个人和消费品行业。我们提供分析服务的测试材料、成品、容器和包装系统,使您能够满足所需的质量标准建立的主要监管机构。

我们的独立测试机构致力于分析原材料到成品。fda相关,符合严格的要求,以确保我们进行GMP测试和利用关键设备包括世界级的孵化器,烤箱和通风柜。

测试功能

我们的专家进行测试,包括:

• USP < 51 >抗菌效果测试——防腐剂效果测试,需要发展通过成品配方的稳定性
• USP < 61 >未经消毒产品的微生物检查:微生物需要枚举测试,产品安全测试,以确保产品的制备符合预设的微生物质量规范。
• USP < 62 >未经消毒产品的微生物检验-测试指定的微生物和病原体包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,大肠杆菌,沙门氏菌的物种,物种梭状芽胞杆菌,真菌生物和定性或然数bile-tolerant革兰氏阴性细菌
• USP < 87 >生物活性测试,在体外
• USP < 1231 >制药用水的目的
• 考试的标准方法——水和废水

我们确保产品正确消毒程序和帮助演示你的制造过程的控制可以成功地发布你的产品市场。

确定产品的微生物负载,我们的专家进行微生物污染水平/微生物枚举测试(遇到)等各种药品的文章:

• 原材料
• 完成形式
• 医疗设备
• 归类为未经消毒的包

会见了包括评估产品的物理特性和固有的抗菌性能。

微生物污染水平测试

微生物污染水平测试确保pre-sterilization微生物负载公差内的灭菌周期,灭菌后残差是在可接受的水平,你的产品是正确消毒整个程序。

微生物污染水平测试也用于发布你的产品市场,以证明你的生产过程仍在控制。这个测试包括枚举通过有氧微生物总数和酵母和霉菌总数。

监管机构需要监控的产品用于人类和动物的微生物污染水平负荷,以确保产品安全根据程序概述了USP < 61 >和< 62 >指南:

• USP < 61 >枚举测试,有时被称为微生物污染水平,量化微生物在未经消毒产品或原材料
• USP < 62 >测试特定生物的存在与否的一个产品,包括大肠杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,沙门氏菌的物种,梭状芽胞杆菌物种和胆汁宽容的革兰氏阴性细菌

USP < 61 >和USP < 62 >测试提供了协调欧洲药典方法测试未经消毒药品。

进行微生物污染水平测试,我们应用以下技术:

• 膜过滤法
• 标准平板计数
• 倾注平皿法
• 最可能的数量
• 直接浓缩
• 膜过滤浓缩

为了确保你的肠胃外药物制剂质量,医疗设备、原材料、辅料、水、注射用水和api,我们的专家为木糖醇的检测和控制提供测试。

您的测试执行USP < 85 >细菌木糖醇,USP < 161 >输血和输液组件。类似的医疗设备指定内毒素测试要求,包括医疗设备直接接触血液或脑脊液。

功能

我们在每个产品执行内毒素方法验证和/或配方。验证,或抑制和增强(I / E)测试,确保样品不会干扰的方法,这可能导致错误的积极或消极的数据。

验证还确保适当的灵敏度,稀释剂选择和稀释系数。

内毒素限制建立基于配方,每小时剂量,给药途径和普通患者体重,但也可能包括趋势数据以及论文规范。

我们执行抗菌效率测试(让)或防腐剂有效性测试来评估你的产品承受使用过程中微生物污染的能力。我们的专家为注射用multiple-dose包装容器提供这种测试,以及含有抗菌防腐剂。我们也测试产品,如aqueous-based multiple-dose外用和口服剂型和制药剂型包括耳、眼、灌溉、鼻和透析液。

这种类型的测试执行根据USP < 51 >抗菌效果测试,EP 5.1.3抗菌防腐的功效和CTFA防腐剂挑战测试。测试需要以下微生物/ USP < 51 >:大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、曲霉菌取代巴西橡胶树和铜绿假单胞菌。

我们执行抗菌测试为常规检测方法的适用性和有效性。对微生物污染水平测试我们的能力包括:

• 膜过滤方法:定量技术,流体样本中分离出的细菌和真菌群落使用膜过滤和真空
• 标准平板计数/倾注平皿法:隔离细菌和真菌通过电镀样品制备一个培养皿和添加营养琼脂,允许任何微生物的增长
• 扩散板方法:隔离细菌和真菌通过电镀样品制备营养琼脂板
• 钱伯斯GMP-compliant稳定存储你的产品,我们监测温度和湿度

我们提供微生物种群通过生物指标的评估验证服务/ USP < 55 >。生物指标用于验证、性能验证和/或使用验证的清洁和消毒过程,如蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和伽玛辐照。它们通常含有高浓度的细菌内孢子是最耐灭菌和可用在许多格式对应于其使用。

为了满足USP < 55 >的要求,生物的人口指标必须得到验证。这涉及到处理和/或暂停指标稀释剂,稀释到可数范围和列举。

益生菌标签要求验证

"益生菌"产品通常是人口集中的标签。与营养补充剂、维生素和药物,重要的是要确保任何产品包含指定的或标记范围的治疗药物。

生物验证

生物体或生物出现在标签上要求一个益生菌或生物指标应该确认以确保纯度。测试微生物的限制也将帮助确保纯度和安全性。

为了确保你的肠胃外药物制剂质量,医疗设备、原材料、辅料、水、注射用水和api,我们的专家为木糖醇的检测和控制提供测试。

测试执行USP < 85 >细菌木糖和USP < 161 >输血和输液组件和类似的医疗设备指定内毒素测试要求,包括医疗设备直接接触血液或脑脊液。

功能

我们在每个产品执行内毒素方法验证和/或配方。验证,或抑制和增强(I / E)测试,确保样品不会干扰的方法,这可能导致错误的积极或消极的数据。

验证还确保适当的灵敏度,稀释剂选择和稀释系数。

内毒素限制建立基于配方,每小时剂量,给药途径和普通患者体重,但也可能包括趋势数据以及论文规范。

我们提供专家服务测试消毒和清洁功效的关键领域,确保成功的控制你的环境符合USP < 1072 >。

除了验证清洗过程,我们实现的消毒剂和防腐剂。

为你洗手液或消毒剂有效性的研究中,我们也可以进行模拟研究,坚硬的表面测试和测试在额定条件下/程序。可能还包括消毒验证在体外测试:一次杀死研究或暂停测试,优惠券或载波测试、环境监测和原位测试。

在设计你的消毒剂有效性确认或验证的解决方案,我们的专家考虑以下因素:

• 表面出现在关键领域,其中包括不同的条件或类型相同的材料
• 每个消毒剂和稀释的挑战为小组代表生物
• 测试标准USP生物:金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草芽孢杆菌(孢子),白色念珠菌和曲霉菌取代巴西橡胶树
• 收集小组,包括环境隔离的环境监测设备或关键区域
• 有效期验证通过使用消毒剂岁准备
• 消毒剂的中和,例如,适用性测试
• 恢复方法评价或控制
• 清洗过程概述和验证:设备材料和环境消毒准备,清洁程序和接触时间,设备表面,facility-specific细菌和真菌

在我们的支持下,你可以自信地实现在无尘室环境监测项目,制造工厂,包装设备和测试实验室。

我们允许您控制您的生产环境的微生物水平,减少微生物污染水平的产品。

我们提供环境监测服务评估你的清洁和消毒程序。我们的专家帮助评估您的生产环境的微生物清洁/ USP < 1116 >微生物评估清洁房间和其他控制环境。

我们把空气和表面样品生产过程中获得微生物的生产环境和记录附加观测调查期间的工作实践。我们的专家评估数据,以确定任何行动可以减少或稳定的微生物污染水平医疗产品或生产区域。

项目包括可行的和不能存活的空气监测、清洗效果、设备监测、地表监测、消毒功效,净化服和人员监控、压缩空气测试、压缩气体测试和水系统验证监测。

风险评估和程序设计

新设施、新项目、施工区域,相邻地区,post-construction地区和变更控制通常需要一个风险评估和程序设计,包括评估:

• 基线微生物污染水平和微粒(通常包括季节性趋势)
• 识别的生物样品基线
• 过程,程序和做法

一旦我们进行综合评价,我们建议一个程序实现频率定义和规范建立了通过监管要求或趋势数据。

我们确定水环境和水的微生物质量生产制药用途,以确保您的成品和过程的安全。

关键的枚举的微生物和微生物的用水质量的评估制造系统控制的关键性能指标。

我们的团队执行测试在纯化水系统的安装以及验证、性能验证和常规监测来评估你的水系统是否在可接受的水平的控制。给水也可以监视和控制。

功能

微生物污染水平的定量测试包括微生物,如有氧平皿计数,酵母和霉菌计数,异养板数、总大肠菌群,大肠杆菌,Enterococci,李斯特菌和铜绿假单胞菌。注射用水、细菌内毒素测试也是必需的。

我们的水测试服务范围包括:

• 微生物污染水平
• 总有机碳(TOC)
• 导电率
• 重金属测试
• 细菌内毒素检测

物理性质的分子实体可以有很大区别取决于固体形态(盐,cocrystal无定形分散或晶体变形)。通过筛选和选择固体形式在发展早期,我们提供一致的生产和性能,同时减少成本的基础与毒理学桥接研究或进一步处理相关的开发工作。可用固体形式的优化提供了一个机会来克服物理性质识别或潜在的形式控制问题的挑战更有前途的选择。

我们提供一套完整的固体形态筛选服务,选择最合适的固体形式对中间体和药品物质。敏感药物指示的不同的需求,发展阶段,计划制定和储存条件,我们的专家定制的调查来确定最合适的形式所需的物理特性和控制扩大。

适当的结晶过程开发阶段

我们的专用组结晶专家成功的遗留在粒子工程和技术转让。有经验的科学家和工程师提供一个定制方法结晶过程用于制药发展的每个阶段。我们质量设计方法结晶过程开发,目标一致的批量制备所需的纯度、晶体形态和粒子属性。我们使可再生的和流线型的下游流程,包括过滤、干燥、传输和存储的大量药物物质,以及药物产品配方和制造的关键性能属性。

结晶过程的设计

固体形态的理解和初步的溶解度数据必须收集识别可能结晶技术和溶剂系统的设计可扩展的过程。标准溶液结晶技术包括冷却,antisolvent, pH值,反应和蒸发。我们收集感兴趣的亚稳区宽度信息系统来确定合适的播种条件和控制策略。在线和离线监测在结晶也可能提供有价值的洞察晶体的成核和生长以及多态形式。我们的科学家获得结晶过程开发专用设备,包括控制实验反应堆从50毫升到2 L,溶解度和亚稳区宽度的确定和设备原位或行监视水晶形式,过度饱和,成核,粒子的大小和形态。

通过设计过程分析技术和质量

我们的科学家获得过程分析技术设备允许开发和优化结晶使用质量的设计方法:

• 溶解度测定能力
  • Crystal16™
  • 溶剂添加
  • 重量
  • 上层清液的紫外吸收平衡溶解度与分析,高效液相色谱法或UPLC
• 实验室控制反应堆从50毫升到2 L规模
  • 梅特勒-托利多EasyMax™控制实验室反应堆(50 - 100毫升)
  • 吉伦希尔劳拉™(100、250、500毫升,1和2 L)
• 原位和离线监测
  • pH值
  • 梅特勒-托利多浊度民国8300
  • 凯泽拉曼RXN3
  • 图像分析
• 过滤
  • 真空过滤
  • 搅拌过滤干燥机(2 L规模)
  • 离心机

结晶优化

我们可以设计,优化结晶过程或排查产品纯度、恢复或固体分离和隔离。我们的专家为您提供一个了解你的过程,以减少操作问题的:

• 变形的调查
• 控制和测量的杂质
• 成核和生长动力学
• 晶体粒度分布测量和修改
• 习惯修改
• 过滤研究
• 干燥的调查

利用我们全面的多态性研究的安全性和有效性,以确保固体形式,使IP和NDA填充提供关键数据。

我们的专家调查隔离和结晶的API的溶剂不同属性和在不同的条件下。我们识别和描述新的固体形式(变形,水合物、溶剂化物)和理解它们之间的关系。

运用新颖的计算模型,我们收集高质量数据发展的深层结构理解固体形式现在和预测属性包括相对热力学稳定,习惯,密度和电子密度。

技术

基于可用的时间和材料,我们提供各种各样的屏幕类型,我们定制您的特定需求在任何发展阶段。

• Solvent-mediated筛选
• 快速蒸发
• 缓慢的蒸发
• 机械技术
• 磨
• 热技术
• 计算模式匹配和三合会™索引分析(美国专利7372941和7372941)

我们使用高通量筛选(高温超导)技术来执行一个数量的增加结晶实验结果显著减少成本。

x射线粉末衍射是最好的第一种方法区分固体形式,为房地产的决心和提供关键数据结构的探索。

生物制药等属性pH-solubility档案、电离度和渗透率是关键参数来评估性能的药物物质和化合物的分类系统提供指导。结合物理化学性质如溶解性、溶解、吸湿性、结晶度、稳定(化学、热力学、解决方案)和大部分属性,我们提供关键数据成功的药物物质和药物产品的开发和制造。

教廷提供了一个完整的套件的最先进的仪器和技术来描述物理化学和生物制药属性。我们的专家与您合作,确定合适的实验和解释结果的选择合适的形式。

• 外国颗粒识别