管理支持
与我们合作,利用我们深广泛的科学专业知识和良好记录的监管支持从开发到商业化。教廷的几十年的经验在复杂的全球监管景观能帮助你,并且可以帮助你缩短上市时间。
我们的质量记录是证明通过遵守FDA, EMA, PMDA和其他监管机构,全世界有超过550的API档案归档。
无论你复杂的API生产旅行是什么样的,我们的管理团队来帮助你成功。
监管服务
- 全局文件支持
- CMC模块编写(药物物质和药物产品)
- 证书的适用性(CEP)编写和维护
- Pre-IND和C型Pre-NDA /安达会议,会议,等等。
- 咨询和缺乏管理
- 网站注册,美国代理服务
- 发布服务(eCTD)
DEA /服务控制物质
- DEA注册
- DEA咨询
- 配额要求
- 决心请求
- 研究协议
