方法开发/材料释放

根据您的具体需求,我们开发和提高分析方法通过优化我们的资源。我们协商的方法提供了有效和高效的沟通通过项目的持续时间。你会收到全面的报告,包括:

• 程序
• 分析方法
• 协议
• 所有测试结果
• 图和计算
• 样本的原始数据(例如,GC /高效液相色谱色谱)

我们的灵活的实验室团队有着丰富的经验在设计和执行协议的方法开发和验证,验证和转移。

我们覆盖的程序:

• api
• 药物制剂
• 化妆品
• 个人护理产品
• 原材料

分析技术

工作在严格符合cGMP要求我们熟练的科学家基本操作详细的安抚和严格的质量保证措施。我们先进的分析技术测量精度,精度、特异性、检测极限/定量限度(LOD /定量限)、线性、范围和健壮性:

• 高效液相色谱,紫外可变波长,折射率(RI),光敏二极管阵列检测器
• GC:火焰离子化检测器(FID),热导检测器(TCD),直接喷射和顶部空间分析
• 原子吸收分光光度法(火焰)
• 紫外/可见光谱
• 摘要利用

依靠我们的能力开发和验证一个各种各样的其他分析小分子和生物制剂的方法。识别测试,极限测试、化验和定量分析四个药物开发的不同阶段所需的方法。我们开发这些方法使用先进的分析技术,如:

• 信用证
• 女士
• 核磁共振
• XRPD
• 红外
• 拉曼
• 热分析
• 蒸汽吸附
• 颗粒大小
• 显微镜

开发和验证所有方法根据国际协调会议(例如,我Q2 (R1) Q2B,和Q6A)和FDA指南。

对于复杂的方法,我们经验丰富的chemometricians设计实验要求主成分分析、偏最小二乘回归。我们也有重大的经验检测和量化少量的非晶态或结晶形式在两种药物物质和药物产品。

我们的专家已经成功转移到我们的尖端实验室许多类型的方法,我们还可以开发方法转移到生产站点。通过与我们合作,您可以确定regulatory-driven和阶段性适合的方法。