临床生产
教廷全球提供了各种无菌合同制造服务来帮助你让你的医学临床试验。
GMP制造能力和能力
我们填充功能包括瓶、注射器和墨盒用高精度液体和冻干制剂对水和粘性的解决方案。自动填充功能使我们能够提供广泛的批量配置和尺寸。
- 1 - 100 L批卷根据产品特点和填充量
- 最大液体批大小:20000瓶(CAM)和7500 (GLA)
- 188bet论坛网高效能的配方
- 受控物质
- 细胞毒性
填满/套房有独立完成暖通空调系统,使我们能够处理细胞毒性和noncytotoxic材料。我们的生产理念是基于使用单一使用,完全可支配流体通路。
我们所有的生产空间内传统的欧盟分类:
- 无菌灌装,年级一个封闭的rab内阁在乙级的背景
- 大部分配方- C级
- 清洗/加载高压蒸汽- C级
我们提供一系列广泛的药品容器关闭系统液体/冻干药品包括:
- 注射器(1毫升- 2.25毫升)
- 墨盒(1.5 - 3毫升)
- 瓶(2 mL - 20毫升)或杯子(2 mL - 50毫升)
法规遵循
现行良好生产规范(cgmp) -适用的监管要求对一个国家或监管管辖权在美国和英国作为不时修订,为开采标准根据适用的法律生产、制备、加工、标签、包装、和分发药物和/或生物产品(部件),包括21事项(a)节规定501 (a), 21 C.F.R.§11日,210年,211年,欧盟GMP卷4,食品和药物管理局和MHRA发行的指导文件。
注册/许可证
贝
公司执行和维护药品生产许可证的加州公共卫生部门的食品药品监督部门自2012年以来。
该公司在美国食品药品监督管理局药品注册成立的网站。FDA设施建立标识符(费恩)数量:3006188248。
格拉斯哥
公司拥有一个临床实验的医药产品授权许可由英国药物和保健产品监管机构(MHRA)。MIA (IMP) 19124号。
冻干产品批量大小的范围可以从150到7500瓶根据您所需的报告。我们可以进行工程运行监控保证顺利转移你的产品或开发特定的周期。
- 提高效率、精度和控制冻干过程中,我们结合NIST可追踪的校准程序,所有设备和公用事业和健壮的维护项目。
- 我们还提供冻干周期发展服务拥有超过30年的集体周期开发经验。
我们内部的微生物学和质量控制实验室提供:
- 所有环境监测项目要求GMP清洁房间和过程的工具。
- 分析测试过程开发活动的支持
- 成品测试
- 稳定的项目管理和测试。
GMP QCL测试服务:
| 分析功能 | |
| 不育 | 密度 |
| 内毒素 | 高效液相色谱法(RP,证交会,IEX等等)。 |
| pH值和电导率 | UPLC |
| 表面监测 | 微生物污染水平 |
| 毛细管电泳 | Sub-visible粒子分析(HIAC & DLS) |
| 同渗重摩 | 板试验(BCA、活动等) |
| UV / VIS | ELISA |
| 水分分析 | 总有机碳 |
| 容器关闭完整性测试 | 剂量的均匀性 |
| 变形细胞溶解产物 | GC |
这些定制的项目设计符合我/ GMP指南。
稳定钱伯斯
- 最先进的验证室
- 全系列的稳定推荐和加速贮藏条件
- 24小时监控设施与重叠的备用系统
- 专用响应员工解决警报和温度变化
内部我稳定程序:
- 2 - 8°C
- -20°C
- -80°C
- 25°C / 60% RH
- 30°C / 65% RH
- 40°C / 75% RH
生产系统
- 文档控制
- 批记录
- 培训
- 不信奉国教
- 卡帕
- 变更控制
- 批处理
实验室控制系统
- OOS
- 实验室程序
- 分析方法
- 样品管理
设施/设备系统
- 设备清洗
- 设备的清洁
- 环境监测
- 水系统
- 验证
- 工作指令程序
- 校准
- 设备监控/ aem
包装/标签和原材料控制
- 标签控件
- 标签检验和包装
- 运输/分布
- 原材料计划
- 许多编号
质量管理体系
- 内部审计
- 管理评审
- 风险管理
- 投诉处理
- 产品召回
- 供应商资格
