亮点:

Compendial专著化验

• 视觉外观/粒子测试USP < 789/790 >
• pH /同渗重摩USP < 791/785 >
• 微生物污染水平USP < 61 >
• 内毒素USP < 85 >
• 不育USP < 71 >
• 支原体USP < 63 >(外包给合作伙伴批准)
• 不定代理测试(外包给合作伙伴批准)
• 其他USP和欧盟博士。方法要求

纯洁、效能、安全、身份和残差分析在多种格式

• 桑格测序
• 门店ITR测序方法构造(外包给合作伙伴批准)
• 剩余宿主细胞蛋白(microBCA和ELISA)
• 剩余宿主细胞DNA / RNA (std凝胶分析、qPCR和高效液相色谱方法)
• cIEF和cIEX方法
• 高效液相色谱法纯度的方法
• LC / MS纯度方法(外包给合作伙伴批准)
• 支原体通过qPCR
• 噬菌体检测和生物ID
• 完整的分析方法的开发和验证
• 任何研发技术平台可以通过完整的GMP开发支持,确认/验证,和反复测试

完全定制的稳定性研究

• 集成与cGxP全面Biorepository功能/服务
• 验证稳定性与温度和湿度控制
• 多个标准的存储方式(环境,2 - 8°C, -20°C, -80°C, LN2 -170°C)
• 加速降解的研究
• 完整的定制包括多个条件、采样间隔、分析测试

在cGxP完全整合,流程科学、和研发试验开发工作流

• 完全可定制的测试和发布过程中分析面板设计
• 独立测试工作流或与现场生产的集成套件