开发生产常见问题

研究细胞库(RCB)生成和过渡从瞬态生产:

Q1:教廷的瞬态TunaCHO平台与稳定CHO-GSN平台?

同一CHO-K1父母用于TunaCHO因此CHO-GSN蛋白质从不同的平台上也有类似的译后修改(天车)配置文件。一个试点研究利用TunaCHO平台开始工作之前建议CHO-GSN平台为客户提供纯化蛋白的分析以及概要的细胞系特征用于池比较稳定。

Q2。要多长时间的CHO细胞系发展?

RCB代分为三个主要阶段:池稳定,稳定的克隆,细胞稳定Sub-Clone成像仪(Monoclonality确认)。每个个性化阶段的时间略有不同,客户端将有机会评估蛋白质/抗体表达水平在继续下一个阶段。完整的RCB代~ 6 - 9个月。

一些服务可以被并行执行,以减少总体时间表。教廷的项目经理将与您的团队紧密合作,评估风险和确定整个项目的最佳路径。

Q3:细胞成像能做在这个克隆的第一步吗?

是的,细胞成像可以添加单细胞克隆的第一步。通常,我们执行2轮单细胞克隆;第一轮发现的最高表达克隆和第二轮证明monoclonality。一些客户已经当选执行一轮单细胞克隆与细胞成像减少整个项目的时间表。与你的项目经理讨论这个选项加速方法有一些风险。

第四季度:subcloning一步有一个概率的单克隆的阶段从subcloning +单克隆的保证吗?或者是subcloning主要增加效价吗?

第二轮的主要目的单细胞克隆(subclone代)是获取monoclonality细胞系的确认。

Q5。你提供克隆鉴定和验证服务后,转染和单细胞克隆隔离?

执行一个小50毫升生产运行稳定池或者顶部3克隆。的净化材料的特点是:通过CE-SDS SE-UPLC, cIEF分析。额外的分析等完整的质量或化验可以添加到自定义活动范围。扩大产品或其他服务也可以提供使用稳定池,克隆或subclone。请查询。

上游过程开发问题:

Q1:教廷使用商用媒体和饲料吗?如果我想使用我公司的首选媒体和饲料吗?

是的,教廷的媒体和饲料研究将测试不同的商用媒体和饲料组合建议由我们的技术团队。如果你有一个特定的媒体和饲料组合你想测试它可以包含在范围。

Q2:什么是教廷的经验与摇动烧瓶反映在ambr15性能?

我们看到,摇动烧瓶收益率自环境中有更多的可变性控制不如ambr或子产品。摇动烧瓶的媒体/饲料优化研究主要是找到一个更适合ambr15策略使用。虽然没有直接相关,它可以用作一个好的基线ambr15和接头性能。

Q3:什么是教廷的经验与ambr15性能反映2 L子和/或更大的生物反应器性能?

ambr15 2 l的缩小模型,更大的生物反应器,我们通常应用ambr15扩大前参数优化研究。基于我们的经验ambr15和2 l结果相似,然而,这是细胞和protein-dependent。

下游开发问题:

Q1:为什么我需要下游工序开发?

下游工序开发服务需要开发、优化和可伸缩的净化过程特征处理你的抗体或蛋白质。下游工序开发服务将建立一个健壮且可伸缩的过程你的目标蛋白的大规模生产。

教廷的GMP /按生产能力:

Q1:元老院的GMP功能是什么?

生成一个主细胞库(MCB),教廷能协助转移研究细胞库(RCB)瓶的GMP设备MCB的一代。我们有合作建立了一个第三方公司代表客户并协调促进文书工作和整体项目连续性的转移。然而,我们也可以协助转移的RCB GMP设备的选择。请询问更多的细节关于我们合作的第三方公司在过去。
教廷的数据网站还提供GMP生产的治疗药物。我们有一个哺乳动物蛋白质生产GMP套件生产能力从25 L波总共900 L在多个潜艇。
教廷也提供GMP DNA质粒生产。

Q2: GLP的条件下生成的RCB是吗?

然而,教廷只生成RCBs research-grade条件下产生的一种蛋白质使用RCB仍可能被用于GLP研究根据客户的物料需求。请询问更多的细节。

问题3:你能告诉我有什么不同方法之间的技术研发与GMP生产吗?

GMP管理包括质量保证监督。生成的物质在GMP客户也不会被释放,除非释放标准得到满足。教廷会请求调用发送报价GMP生产之前确定所需的QA / QC,如果过程开发是必要的。相比之下,research-grade生产运行不需要QA和最小的质量控制监督CE-SDS和SE-UPLC运行,但数据仅供信息而不是释放标准。教廷还提供生物工艺级(次封盖)生产经营“GMP-like”,可以定制和QA监督关系的要求。