白皮书

FDA的质量管理成熟度计划:
为什么CDMOs坚持新CDER的评级系统?

确保药品的安全性和有效性是至关重要的在医疗保健行业,使FDA的质量管理成熟度(QMM)计划和CDER提出的评级系统合同的关键开发和制造企业(CDMOs)采用。理解和遵守这些措施可以使CDMOs确保高质量的药品,防止药品短缺,提高法规遵从性,建立可靠性和卓越的声誉。

白皮书

双特异性抗体释放

疾病生物学的进步导致的迅速发展发展双特异性抗体(BsAbs),这是合成蛋白质的能力目标两个离散不同抗原的抗原表位。双特异性功能提供了这样有前途的治疗潜力,他们的适用性正在探索各种疗法。最初开发用于治疗癌症,BsAbs现在可能受益成像和诊断,以及疾病预防和治疗。几双特异性抗体已经获得监管部门的批准,而数百人在发展。在本白皮书中,我们将讨论的主要格式和行动机制双特异性抗体,BsAbs瞬态最常见的技术生产,参与他们的过程发展。我们还将突出的优点与CDMO与世界级的服务,从发现到生产,这样做可以确保成功的BsAbs提供精确的免疫治疗方案,避免昂贵的监管错误。