监管
清晰的路径从概念到候选人
良好记录
257年
商业产品
1000 +
专有的出现时间在全球市场
100 +
监管检查通过在过去的5年
良好记录
257年
商业产品
1000 +
专有的出现时间在全球市场
100 +
监管检查通过在过去的5年
证明在监管记录支持
我们的质量记录是证明与全面遵守美国食品及药物管理局、EMA PMDA和其他监管机构和超过550年全球API档案归档。
- 全局文件支持
- CMC模块编写(药物物质和药物产品)
- 证书的适用性(CEP)编写和维护
- Pre-IND和C型pre-NDA /安达会议,会议,等等。
- 咨询和缺乏管理
- 网站注册,美国代理服务
- 发布服务(eCTD)
- DEA注册
- DEA咨询
- 配额要求
- 决心请求
- 研究协议
无论你复杂的API生产旅行是什么样的,我们的管理团队来帮助你成功。
多样化的项目经验在新兴市场和建立方法,如马伯和信使rna,要求专业和复杂的监管支持。
集成团队之间的小分子和生物制剂利用彼此的经验和全球监管机构的关系。